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东阳光自主研发抗丙肝1类新药正式递交上市申请

发布时间:2019年08月22日 16:17 来源:中新网湖北

  中新网湖北新闻8月22日电 (朱灿义)8月19日,宜昌东阳光长江药业股份有限公司递交的抗丙肝口服小分子新药——磷酸依米他韦的上市申请材料,被国家药品监督管理局正式签收。该药若获批上市,将成为我国首个完全自主原研、拥有完全自主知识产权的全口服抗丙肝小分子新药。

  据悉,国家药监局按药品管理要求把新药分为五类,其中国家1类新药主要是指在世界上首创发明的全新原料药品物质成分及其制剂。此次东阳光的磷酸依米他韦申请的就是国家1类新药。

  据世界卫生组织统计,全球每年约35万人死于丙型肝炎,据估算,我国丙肝病毒感染者约1000万人。在目前已有丙型肝炎药物覆盖和医保报销的情况下,仍然有很多患者特别是农村患者在等待可治疗和可负担的药物,磷酸依米他韦如果获批,将会给广大基因1型无肝硬化的患者带来福音。

  “磷酸依米他韦是以丙型肝炎病毒非结构基因5A为靶点的新型靶点药物。II期和III期治疗临床研究由我们国家35个医院联合进行,患者总计489位,治愈率高达99.8%,总体安全性和耐受性良好”。负责该临床试验的主要研究者魏来教授介绍。

  宜昌东阳光长江药业股份有限公司位于湖北省宜都市,主要研发、生产、销售国内外原料药、仿制药、生物药、首仿药、新药,销售胰岛素医疗器械等,2019年7月15日,中国医药创新大会在济南召开,该公司入选中国化药企业top100排行榜,位列第32位。

  近年来,东阳光集团坚持“让东阳光药供应全世界,用国际标准服务中国人”的发展目标,自2005年成立东阳光研究院以来,始终秉持“创新+国际化”的研发理念,建立了符合美国FDA和欧洲新药标准的研发体系,现已申请专利3500多项,其中国外专利1500多项,在研国家1类新药项目50多个,已有20个项目进入临床试验阶段。

(编辑:裴春梅)
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